Guía estándar para la evaluación del polietileno de alto peso molecular (uhmwpe) para instrumentos ortopédicos y de columna vertebral
2023-05-31 17:24
Significado y uso
Esta guía tiene como objetivo proporcionar orientación para una serie de evaluaciones y evaluaciones diferentes para ayudar en la investigación preclínica y el desarrollo de equipos de varios componentes uhmwpe utilizados en dispositivos ortopédicos y vertebrales para reparar enfermedades musculoesqueléticas.
Esta guía incluye una breve descripción de las diversas evaluaciones, datos representativos, condiciones de procesamiento y usos previstos, así como un análisis cualitativo y cuantitativo del polvo uhmwpe y la composición del producto terminado.
Se alienta a los usuarios a realizar pruebas físicas, químicas, mecánicas, de biocompatibilidad y preclínicas de materiales, componentes o dispositivos uhmwpe utilizando los estándares internacionales ASTM y otros estándares adecuados antes de evaluar el modelo in vivo.
Cuando sea factible, el polietileno de ultra alto peso molecular debe evaluarse de acuerdo con las regulaciones del 21 CFR 58.
Los estudios presentados para apoyar la exención de dispositivos de prueba (ide), la aprobación previa a la comercialización (pma) o 510k deben cumplir
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